上海奥法美嘉生物科技有限公司

公司简介

上海奥法美嘉生物科技有限公司主要从事医药化工产品的国际认证、注册和申报，并提供相关的咨询服务，同时公司积极发展国际贸易业务，不断开拓国际市场，并通过进出口供应渠道将其众多的适合国内需要的医药产品、制药仪器设备等源源不断地提供给国内企业，同时不遗余力地将国内企业产品推向国际市场，为中国产品走出国门提供良好的渠道和支持。经过多年的发展，奥法美嘉与国内的制药厂、医药公司等建立了良好的业务合作关系，公司客户也广布东南亚、日本、印度、欧洲、美国等国家和地区。 凭借在医药产品国际认证、注册和申报以及进出口方面的丰富经验和国内外广泛的资源，奥法美嘉愿与中国企业和研究机构同行携手合作，更好地开拓国家市场，一起创造更加美好的未来。 公司业务 一、PSS粒度仪公司中国总代理 Particle Sizing System （美国PSS粒度仪公司）是一家专注于帮客 户解决粒度问题近40年的专业科技公司，公司总部位于美国佛罗里达州圣巴巴拉市，公司自1977年创 立以来，一直为颗粒检测分析领域提供技术领先的仪器设备。 公司总部位于加利福尼亚洲的圣巴巴拉，有5个应用中心或销售代表处 分布在世界各地，每个中心或代表处都配备应用/技术支持、销售和服务人员。此外，我们还有40多个 分销商或销售代理公司遍布在美国、欧洲及亚洲各地。 PSS生产的颗粒检测和分析仪器分别采用动态光散射技术（dynamic light scattering, DLS）和光阻法（Light obscuration or light extinction, 也有人称之 为“消光法”，）技术以及专利的单颗粒（Single Particle Optical Sizing, SPOS）技 术，检测范围从纳米到微米级，既可以检测平均粒径，zeta电位值，又可以对产品中的颗粒进行计数 ，尤其对于其他光散射或者光衍射方法检测不到的极少数的大粒子（Large Particle Count, LPC）， 可以精准地检测出。目前PSS粒度仪是市场上唯一一家能够提供高分辨率的自动单颗粒技术的粒径分析 仪。 PSS独有专利的单颗粒（SPOS)技术，能对样品的颗粒数目进行量化， 打破了科技界以往通过光散射和光衍射方法只能检测均粒径分布的局限，不仅能检测颗粒大小，更能 对颗粒进行计数。这给了研究、生产和质控人员对样品中颗粒的大小、数目一个清晰明了的结果，大 大助力于其研发和生产。 PSS的团队由科学家和工程师组成，可以提供从实验室到生产流水线的 多种技术解决方案。如果您有粒度检测、分析或颗粒度问题困扰，欢迎随时来函来电垂询。 二、国际认证、注册和申报业务： 1) Electronic Establishment Registration and Drug Listing in FDA；2) Self-identify in FDA；3) GMP & cGMP培训和认证；4) DMF，EDMF，SMF编写； 进出口贸易业务。 1) Electronic Establishment Registration and Drug Listing in FDA 自2009年6月1日开始，美国FDA不再接受以纸质文件形式的注册申请，要求所有医药企业(包括API、制剂生产商、销售商及包装商)在FDA进行企业(和产品)的注册时，必进行网上申报。奥法美嘉拥有在FDA注册(Electronic Establishment Registration and Drug Listing in FDA by ESG System)的丰富经验，可以为国内企业及国内API、新药/New Drug、仿制药/Generic Drug、OTC等进行FDA的注册和申报，递交SPL文件，获取NDC及NDC Labeler Code编码，帮助广大企业产品顺利通过美国海关，出口美国市场，争取更多的机会。 2) Self-identify in FDA 2012年7月9日美国FDA新颁布"仿制药用户费修正法案"(Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA)，并于10月1日正式执行。该法案要求所有美国境内外药企缴纳用户费/User Fee，用于补贴FDA用于评审仿制药申报和GMP现场检查的开销，并要求全球仿制药和API生产厂商在FDA进行企业自认定/Self-identify，否则企业产品将禁止进入美国市场。奥法美嘉时时把握法规动态，亲身实践，熟悉企业自认定的完整流程，目前已成功帮助国内数家企业完成了自认定并帮助其向FDA进行User Fee System注册，填写GDUFA Cover Sheet，代缴纳DMF Fee、Facility Fee、Generic Drug Submission Fees (ANDA or PAS Fee)或Backlog Fee。我们愿意为更多的国内企业机构进入美国市场提供专业的咨询服务和帮助。 3) GMP & cGMP培训和认证 奥法美嘉致力为国内的产品出口提供帮助和服务，为中国的制药企业、药监管理部门、医药学院及相关科研单位全面、系统和精深地解析欧美日本及其他国家医药产品申报注册的相关规程，并帮助中国医药企业编写符合国外客户要求的各类申报文件。 现在国外的监管机构如美国FDA，日本PMDA，韩国KFDA对进口药品的监管政策变化很大，而且各有不同。 我们的专家队伍广布各个国家，其中包括FDA的退休官员。我们了解并熟悉各个国家的政策并曾协助国内企业通过美国FDA，日本PMDA，韩国KFDA的检查并拿到批准证书，并在我们的帮助下其产品出口到了上述国家。 我们可以提供如下GMP的培训和服务： a.美国FDA申报注册； b.韩国KFDA申报注册； c.日本PMDA申报注册； d.DMF体系和编写指导； 4) DMF，EDMF，SMF编撰 DMF是英文DRUG MASTER FILE的简称，中文翻译为"药物主文件"。它是药品生产和质量控制方面的一套完整的文件资料，主要包括生产商的概况，质量标准和检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它方面的内容。而SMF是即指SITE MASTER FILE。 现在各国对药品的管制越来越趋向于cGMP的管理，对进口药品一般都要提供DMF才可以进行注册，并且还规定了的文件的递交格式和方式，如：美国FDA要求以eCTD格式的DMF通过ESG系统进行递交。我司在撰写DMF方面有着丰富的经验，曾协助国内企业或亲自编撰了十几个产品的DMF，其中某些产品通过了检查并成功出口到某些国家。 5) 进出口贸易业务 奥法美嘉凭籍其自身良好的专业背景和业务关系，多年来着力开辟进出口供应渠道，向欧美市场出口医药化工产品，同时也为国内医药和化工行业的企业和研究机构，大专院校进口生产和研发所需的原料和特殊材料，提供帮助和支持，不断为国内企业家和研究人员解决生产及研究过程中发生的不时之需，解燃眉之急。奥法美嘉也受理国外企业请求，为其在中国大陆物色挑选原材料供应厂商，为国内企业带来蓬勃商机。